临床医学实验室必须保证检验系统各项性能符合要求,提供准确、精密度高的检测结果。其中重要要素是检测试剂,在使用新试剂之前必须评估其重要性能,符合实验室要求的试剂才能应用于临床检测。

  在很多临床实验室,验证新试剂批次的性能是一项常见的任务。这不仅被认为是良好的实验室规范(GLP),并且很多实验室法规和认证标准也要求在使用前评价每种新试剂。每批新试剂都可能影响质控材料和/或患者样品的性能。据报道,在临床实验室,免疫检测比普通化学测试更容易发生批间变异。改变关键试剂材料或试剂稳定性,在运输或贮存期间的试剂损坏,或不正确的校准等多种因素都可以影响新试剂批次的性能。

  小浓度的变化可能引发进一步的实验室检测、成像、或其他临床干预措施,在分析物用于患者长期随访时保证批间一致性尤为重要,如肿瘤标记物。试剂制造商有程序限制新试剂批次放行。制造商的目标应该是获得正确的分析物回收率,这意味着该检测能够基于已知的预期浓度正确测量分析物。当回收患者样品时制造商也试图将批间变异最小化。不幸的是,制造商确保批间一致性的程序差异很大,有时可得到的患者样品是有限的。因此,他们可能会漏检实验室检测足够患者样品时出现的变异。

  对于每一个新的试剂批次,从测试少到3~4份样品到多达20~40份样品,临床实验室批间评价规范也相差很大。目前对测试样品的选择方法包括使用试剂供应商提供的质控材料,第三方质检材料,内部质量控制材料,和患者样品。只要质控材料是用于批次验证,我们就应谨慎。患者样品和质控材料之间的基质相关差异可能影响质控结果反映新试剂批次在实际患者样品中的性能的好坏。

  当使用患者样品比较时,实验室之间测试样品的类型也显著变化。一些实验室将样品与低、中、高浓度分析物同时测试;而其他实验室可能测试随机选择的样品,还有一些实验室可能测试浓度跨度分析测量范围的样品。对新试剂批次的认可或拒收标准没有达成普遍共识。由实验室管理团队负责决定可以接受的标准。给定其生物变异和临床用途时,该决定应该基于测定的历史性能、测定的效果、和各自分析物的估计容许总偏移。

  到目前为止,仍然没有一个标准化的方案或指导方针帮助实验室处理批间验证。由于认识到需要一个标准化的方案或指导方针,临床和实验室标准协会(CLSI)最近发布了文件EP26-A试剂批间变异的用户评价。该指南提供了一个实用的方案,它考虑了临床实验室的资源限制,并使用尽可能少的患者样品。在实践中,该方案分为两个阶段。

  第一阶段——可能会耗费时间,但是一旦建立,不需要重复,包括收集数据以便确定若干参数。这些参数包括:没有不良临床影响(临界差异),因此可以接受的两个试剂批次之间的最大差异;实验室观察到的方法不精密度;检测显著批间变异所需的统计能力。然后使用这些信息来确定被测试样品的数量和保证临界差异可被检测必须的拒收标准。

  第二阶段通过用两个批次的试剂测试确定数量的患者样品,计算两个批次之间的平均浓度差异,和基于在第一阶段建立的拒收标准分析新批次的可接受性来验证新试剂批次。

  毫无疑问,批间验证对防止使用未达最佳标准的试剂是必要的,但对实验室来说,特别是为获得一个合格的试剂批次进行多次尝试时,它可能是一个额外的负担。如果最初并未符合认可范围,实验室需要提前计划,并留出时间重新评估新试剂批次。也需要考虑是否可以获得必要数量的患者样品,可用的资源,如仪器的时间、目前的试剂批次的剩余库存、和技术专家时间。采用EP26-A,实验室将能够在符合当前卫生医疗环境的资源约束限制下适应批间验证的标准化和实践过程。

 

 

2015年09月11日

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临床实验室的试剂批间验证问题

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